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細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的相關(guān)問題?

更新時間:2019-03-11瀏覽:1929次

 1.細(xì)胞治療用細(xì)胞培養(yǎng)基是否需要在GMP條件下生產(chǎn)?要在GMP條件下生產(chǎn),因?yàn)楝F(xiàn)在培養(yǎng)基上產(chǎn)都可以滿足這樣的條件。

 
2.IND申報時,需要提供關(guān)于培養(yǎng)基的哪些信息? 培養(yǎng)基作為原料進(jìn)行放行檢驗(yàn)報告,同時需要提供廠家的COA文件等。
 
3.商品化無血清培養(yǎng)基成分保密,應(yīng)該怎樣向藥監(jiān)局提供資料?同時可能還要廠家提供培養(yǎng)基成分的原料來源說明,理論上應(yīng)該是使用藥用級原料。具體的配方不一定有,但是應(yīng)該可以提供大概類別說明(氨基酸,無機(jī)鹽,微量元素,維生素及是否含有蛋白或動物源成分原料等)
 
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的篩查試劑盒、分選試劑或材料、細(xì)胞分離或活化用抗體或磁珠、培養(yǎng)基、培養(yǎng)過程的添加物和與產(chǎn)品或中間樣品接觸的生產(chǎn)設(shè)備或材料等應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的篩選和適用性的評估,應(yīng)關(guān)注感染性病原微生物和免疫原性等安全性風(fēng)險,建議盡量使用經(jīng)監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品,否則建議使用適合產(chǎn)品的高質(zhì)量級別的產(chǎn)品。細(xì)胞培養(yǎng)過程中,應(yīng)盡量避免使用動物或人來源的物質(zhì),比如應(yīng)盡量避免血清的使用,若必須使用血清,需要提供相關(guān)的研究資料說明使用的必要性和合理性;嚴(yán)禁使用疫病流行區(qū)來源的動物血清;不得使用未經(jīng)過安全性驗(yàn)證的血清。(細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行))

 

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